工作内容:
1、负责QC实验室综合管理和体系建设,负责制定、修订、审核以及维护实验室管理规程,保证QC实验室的高效运转并符合cGMP、ICH要求;
2、负责组织和监督实验室仪器设备的选型、购买、调试、调拨、验证以及维护,负责建立仪器使用以及维护标准操作规程;
3、负责检测方法的确认和验证,审核验证方案、记录以及验证报告;负责建立、修订以及升级检测方法标准操作规程及相应记录,并监督其有效实施;
4、负责实验室检测数据的分析、统计及汇总,负责建立中间产品、原液、成品以及参比品的质量标准;
5、负责审核日常分析检验记录、检验报告、仪器校准和设备使用记录、清洁记录、取样记录、留样记录等,并进行复核和判断,保证质量标准的有效实施;
6、负责建立每批产品(包括中间产品、原液、成品以及参比品)的批检验记录以及批检验报告,确保每批产品相关检验结果的可追溯性;
7、负责监督原始纸质记录的管理和保存以及电子数据的保存和备份,使其符合数据真实性、完整性要求;
8、负责组织建立产品以及物料留样计划、取样计划、稳定性检测计划、公用系统检测计划,确保相关计划的科学性、合理性以及代表性,并监督相关计划的实施;
9、负责关注和跟踪分析技术的进展以及相关法规的更新,并知道实验室相关标准操作规程的维护和更新;
10、负责监督所有物料、试剂、培养基、检定菌、设备等的管理和平衡;
11、负责组织开展申报资料的撰写和审核以及与注册部门的沟通和协调;
12、负责新员工的培训以及老员工的再培训。
任职要求
1、本科及以上学历,药物分析学、生物化学、分子生物学、有机化学或相关专业及教育背景;
2、5年以上生物制药及cGMP相关质量管理经验;
3、熟悉药品GMP规范,熟悉USP以及中国药典要求;
4、良好的临床申报资料撰写及审核能力,有获得临床批件以及生产批件经验者优先;
5、良好的团队领导力及协作能力。
皖黄山市屯溪区九龙低碳经济园区凤山路12号(科创园5号楼)
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