【岗位职责】
1、负责眼科创新药物项目内外部的协调,推进项目进度,做好项目管理;
2、项目跟踪和汇报,跟踪合作单位的试验进度并向相关领导汇报;
3、项目质量控制,对获得的项目数据资料的真实性、合规性进行审核,对外项目设计稽查计划、稽查项目、并对稽查结果出具报告;
4、负责组织协调提交药品申报资料,研发现场检查、生产现场检查、以及可能进行的注册检验;
5、根据国家法规要求,负责申报资料的综述撰写;
6、对负责项目的档案进行整理并及时更新,保存项目相关的文件、档案和原始资料;
7、完成上级领导交办的其他工作。
【任职要求】
1、医学、药学或中药学相关专业专科以上学历,3年以上创新药注册申报或项目管理经验;
2、熟悉产品临床前、临床、注册流程及项目管理经验者优先;
3、要求了解药品注册法规和药品研发相关指导原则;
4、积极主动的心态,思维清晰灵活,有良好的写作和表达能力; 熟练使用办公软件,项目管理软件。
龙井西路14号
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