岗位简介
负责搭建、运行并持续优化二类医疗器械质量管理体系，落实全流程质量管控，对接药监部门及第三方机构，保障企业与产品合法合规。本岗位为稳定合规岗，无业绩考核压力，是企业质量安全核心岗位。
岗位职责
建立并维护符合 ISO13485、医疗器械 GMP 及现行法规的质量管理体系，满足二类医疗器械备案、生产、上市全流程合规要求。
统筹生产、检验、仓储、设备、文件、人员等全环节质量管控，常态化开展合规风险排查，规范现场质量作业。
组织实施内部审核、管理评审工作，主导偏差、变更、风险管理、CAPA 整改等工作，实现质量问题闭环管理。
负责半成品、成品质量放行审核，严格执行质量标准，杜绝不合格产品出厂。
统筹售后质量投诉处理、不良事件监测与上报，开展质量隐患排查，落实产品召回等相关工作。
对接药监部门、第三方机构，配合飞行检查、专项核查、产品抽检，按要求完成整改并闭环。
维护企业生产资质、产品备案凭证持续有效，统筹体系文件修订、质量培训落地执行。
任职要求
学历专业：本科及以上学历，医疗器械、医学、药学、生物、材料、机电等相关专业；或拥有中级及以上技术职称者（学历可放宽）。
工作经验：3 年及以上二类、三类医疗器械全职质量、体系管理相关工作经验，熟悉二类器械备案、生产、质控全流程；
专业能力：精通医疗器械相关法规、GMP 规范、管理体系、ISO13485 体系，可独立完成内审、自查、迎检及整改工作。
证书要求：持有 ISO13485/GMP 内审员证书优先。
职业素养：工作严谨细致，合规意识强，无行业违规记录，能够全职稳定在岗。

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