岗位职责

1. 全面负责二类医疗器械（便携式氧气呼吸器、医用分子筛制氧机）的生产组织与生产计划落实，保质保量完成生产任务；

2. 依据《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及 ISO 13485 要求，建立并运行生产质量管理体系，确保生产过程合规、可控、可追溯；

3. 负责生产现场管理，落实洁净生产、安全文明生产与5S管理，确保生产环境符合规定；

4. 组织编制并执行生产工艺规程、作业指导书及批生产记录，做好生产过程质量控制；

5. 负责生产设备及工装器具的日常维护、保养与验证管理；

6. 配合完成二类医疗器械生产许可与产品注册相关工作，参与体系审核、飞行检查；

7. 负责生产团队的组建、培训与日常管理，提升团队技能与质量意识；

8. 协调生产与质量、采购、技术等部门协作，优化流程、控制成本。

任职要求

1. 大专及以上学历，医学或药学相关专业；

2. 熟悉医疗器械生产法规与质量体系（医疗器械GMP、ISO 13485），有医疗器械生产企业生产管理经验者优先；

3. 责任心强，具备较强的生产组织、现场管理与团队管理能力；

4. 熟悉制氧机、呼吸类器械或气体相关生产工艺者优先；

5. 踏实肯干，认同企业创业期发展理念。

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