大专及以上学历,中药学、药学、制药工程、药物分析等相关专业;本科优先。
1、生产现场监控:对产品生产全过程进行 GMP 现场监督,核查人员操作、设备运行、物料投放、工艺参数、清场状态。
2、批记录审核:审核批生产记录、批检验记录、中间产品流转记录的真实性、完整性、一致性,参与成品放行前审核。
3、取样与留样:按规程对原辅料、中药材/饮片、中间体、成品、工艺用水、洁净区环境进行取样及记录。
4、偏差/变更:发起或参与偏差调查、变更控制评估、纠正与预防措施跟踪,推动闭环。
5、文件与体系:起草/修订 SOP、工艺规程、质量标准等 GMP 文件。
6、不合格品与投诉:监督不合格品隔离标识、返工/销毁流程;协助退货、投诉、召回处理。
7、迎检与自检:配合药监局GMP 符合性检查、内部自检及供应商审计,跟进缺陷整改。
新潭镇经济开发区翰林路7号
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